Geneesmiddelenwet (Gmw)
De Geneesmiddelenwet (Gmw) omvat alle regels rondom de productie, de handel, het voorschrijven en het verstrekken van geneesmiddelen. Met deze wet bewaakt de overheid de toelating, kwaliteit, werkzaamheid, risico’s en het veilig gebruik van medicijnen.
Een aantal voorbeelden van regels die uit de Gmw voortkomen:
- artsen en apothekers zijn verplicht om ernstige bijwerkingen van medicijnen te melden;
- het voorschrijven van medicijnen via internet is aan speciale en strenge regels gebonden;
- bij overtreding van de Geneesmiddelenwet mag de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) boetes opleggen. Ook kan men medicijnen laten terughalen, in beslag nemen of de verkoop (tijdelijk) verbieden of zelfs een gehele apotheek sluiten;
- et cetera.
Toezicht op de wetgeving
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen waarborgt de veiligheid van geneesmiddelen. Het is een Nederlands overheidsagentschap dat onder directe verantwoordelijkheid staat van de minister. Het College beoordeelt en bewaakt de balans tussen de werkzaamheid, bijwerkingen, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens (en dier). Zo neemt het College onder andere besluiten met betrekking tot handelsvergunningen en parallelhandelsvergunningen, maar ook over werkzaamheden in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Handelsvergunningen
Als jij als farmaceut een medicijn op de markt wilt brengen, heb je een handelsvergunning nodig. Het College zal jouw geproduceerde geneesmiddel eerst beoordelen en registreren, voordat zij de handelsvergunning aan jou afgeeft. Welke handelsvergunning (de nationale of Europese handelsvergunning) jij nodig hebt, hangt af van waar je het product wilt gaan verkopen.
Wet geneesmiddelenprijzen
Naast de Geneesmiddelenwet is er nog een relevante wet die niet onbenoemd mag blijven: de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp). Deze wet maakt het mogelijk dat de Minister voor Medische Zorg de maximumprijzen voor geneesmiddelen, indien daar aanleiding toe is, twee keer per jaar kan wijzigen. Als dat het geval is, wordt de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (Rgp) gewijzigd.
De Wgp heeft als doel om een gezond evenwicht te creëren tussen vraag en aanbod, waarbij de prijs de factor is waar de minister op stuurt. Op die manier wil de overheid medicijnen betaalbaar en beschikbaar houden.
De overheid bepaalt de maximumprijs op basis van de gemiddelde prijzen in andere landen, ook wel referentielanden genoemd. Op die manier probeert de overheid de prijzen binnen bepaalde (gemiddelde) marges te houden. De huidige referentielanden van Nederland zijn: België, Frankrijk, Noorwegen (bij de vaststelling van de maximumprijzen tot en met 1 oktober 2019 was het referentieland Duitsland) en het Verenigd Koninkrijk.
De minister begeeft zich met het aanpassen van de prijs vaak in een spanningsveld. Vanuit de producenten en leveranciers gezien, bepaalt de minister hun maximumprijs met als gevolg dat de financiële situatie en het verdienmodel van de onderneming eronder lijdt. Fabrikanten willen, vanzelfsprekend, geen verlies maken of zodanig achteruit gaan op hun winsten dat het niet meer rendabel is om bepaalde producten te produceren. Daar ligt dan ook direct de grootste uitdaging: enerzijds wil de overheid het medicijn betaalbaar houden, maar anderzijds moet de overheid er ook voor zorgen dat de fabrikanten niet worden verdreven van de Nederlandse markt, omdat de overheid een te lage maximumprijs vaststelt.
Juridisch advies bij de Geneesmiddelenwet
De afgelopen jaren hebben wij veel verschillende vraagstukken binnen het gezondheidsrecht behandeld. Onze gezondheidsrecht advocaten hebben onder andere (met succes) meerdere procedures gevoerd over vastgestelde maximumprijzen.
Heb jij als producent of leverancier van geneesmiddelen een vraag over de Geneesmiddelenwet of de Wet geneesmiddelenprijzen? Neem gerust contact met ons op om te sparren over jouw situatie.
Neem contact met ons op